新版gmp培训试题【汇编三篇】
GMP是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”，新版GMP只是要进行挑战者。下文是新版gmp培训试题，欢迎阅读!
新版gmp培训单项选择题
1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。
A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是
2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。
A. 4 B. 3 C.2 D.1
3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。
A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件( )。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是
5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：( )。
A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨
6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )。
A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水
7、物料必须从( )批准的供应商处采购。
A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门
8、因质量原因退货和收回的药品，应当：( )。
A.销毁 B.返包
C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门
9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库( )。
A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放
10、2010年修订的GMP没有的章节( )。
A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员
新版gmp培训填空题
1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自 起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。
新版gmp培训不定项选择题
1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合( )的原则。
A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出
2、企业建立的药品质量管理体系涵盖( )，包括确保药品质量符合预定用途 的有组织、有计划的全部活动。
A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检 3、批生产记录的每一页应当标注产品的( )。
A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号 4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有( )。
A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告
5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是( )。
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在( )监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门
7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售( )。
A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
8、当影响产品质量的( )主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更
9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是( )。
A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存
10、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据( )。
A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例
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